为什么经营二类医疗器械必需是企业?

问题:为什么经营二类医疗器械必需是企业?是为了保护企业的经营利益吗?按现在的医疗器械管理条例,经营二类医疗器械必需是企业,也就是说个体药店不能卖避孕套,体温计,退热贴,甚至是医用棉签这些老百姓日常常用而没有什么使用危险的医疗器械!

回答:

医疗器械的经营,也是按照风险程度进行分类管理的:

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

药店如果符合当地药监局的要求,是可以销售二类医疗器械的。

回答:

国家食药总局在2015年有个答复:医疗器械监督管理条例和医疗器械经营监督管理办法明确规定,由经营企业向所在地设区的市级食药监管部门备案或申请经营许可。所以申请人必须是依法在工商部门登记的企业。